Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung von SIILTIBCY, einem diagnostischen Hauttest für Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen, empfiehlt. Die Serum Life Science Europe GmbH (SLS Europe) aus Hannover wird im Falle der Zulassung als Inhaber der Marktzulassung fungieren. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2024 erwartet.
In einer gemeinsamen Pressemitteilung haben die SLS Europe GmbH aus Hannover und der niederländische Impfstoffhersteller BBio die positive Stellungnahme des CHMP zur Zulassung des Tests verkündet. Das positive CHMP-Gutachten basiert auf einer umfassenden Überprüfung der Herstellungs-, Entwicklungsdaten sowie klinischer Studiendaten, die die Genauigkeit und Sicherheit des Tests belegen.
Anhand der Ergebnisse dreier entscheidender klinischer Studien der Phase 3 mit über 2.500 Teilnehmenden in Europa und Afrika konnte die Wirksamkeit des Tests bei der Diagnose von Tuberkulose nachgewiesen werden. Die Studienergebnisse wurden bereits in renommierten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, darunter The Lancet Respiratory Medicine. Dieser in jahrelanger Forschung entwickelte Hauttest schließt eine entscheidende Lücke in der Diagnostik von Tuberkulose, da er unabhängig vom BCG-Impfstatus genaue Ergebnisse liefert.
SLS Europe unterstützt als pharmazeutisches Beratungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz in Hannover Biotechnologie- und Pharmaunternehmen bei der Produktentwicklung von der Forschung und Entwicklung bis zur Kommerzialisierung. Dabei arbeitet das Unternehmen mit Partnern zusammen, um innovative Produkte auf den europäischen und globalen Markt zu bringen. BBio ist ein End-to-End-Impfstoffhersteller von viralen und bakteriellen Impfstoffen mit Sitz in Bilthoven, Niederlande. Das Unternehmen kann auf eine langjährige Erfolgsgeschichte bei der Lieferung von Impfstoffen an die europäischen Märkte zurückblicken und arbeitet mit globalen Gesundheitspartnern wie z.B. UNICEF zusammen. BBio ist Teil des von der EU finanzierten Programms zur Pandemievorbereitung und verfügt über eine stets einsatzbereite Produktionsanlage für Impfstoffe. Serum Institute of India Pvt. Ltd. ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Impfstoffherstellung, das sich für die Bereitstellung erschwinglicher Impfstoffe einsetzt. Es ist in mehr als 170 Ländern vertreten, darunter in den USA, Großbritannien und Europa, und gilt als der größte Impfstoffhersteller der Welt.
Die erwartete Zulassung von SIILTIBCY bedeutet die erste gemeinsame Produkteinführung der Schwesterunternehmen SLS Europe, BBio und Serum Institute of India in Europa. Im Rahmen dieser Partnerschaft wird SLS Europe als Inhaber der Marktzulassung fungieren und die Einhaltung der Vorschriften und die Produktsicherheit überwachen, während BBio für den Import, die Freigabe und die Vermarktung von SIILTIBCY in den EU-Mitgliedstaaten verantwortlich sein wird. Das Serum Institute of India wird als Hersteller die Lieferbereitschaft in Europa und weltweit gewährleisten.
Die ursprüngliche Pressemitteilung (englisch) finden Sie hier.
(Bild: National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Unsplash)