Hersteller von Medizinprodukten bekommen jetzt mehr Zeit, um ihre Produkte zertifizieren zu lassen. Der Europäische Rat hat den Vorschlag der EU-Kommission angenommen, wonach die Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung in der europäischen Medizinprodukteverordnung verlängert und sogenannte „Abverkaufsfristen“ gestrichen werden sollen.
Diese Änderung der Medizinprodukteverordnung („Medical Device Regulation“, MDR) sieht vor, dass die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten nicht wie geplant am 26.5.2024 ausläuft, sondern bis Ende 2027 (bei Produkten mit höherem Risiko) beziehungsweise Ende 2028 (bei Produkten mit mittlerem bis geringem Risiko) verlängert wird. Dies betrifft beispielsweise chirurgische Instrumente, medizinische Software, Endoskope, Geräte für den Einsatz in der Intensivmedizin, aber auch Spezialprodukte wie Baby-Stents oder Radiofrequenz-Perforationskatheter Neugeborene.
Die rechtlichen Vorgaben werden erheblich verschärft, gleichzeitig ergeben sich bei der praktischen Umsetzung enorme Probleme für die Unternehmen. Bereits jetzt sind wichtige Produkte vom Markt genommen worden, andere drohen später zu verschwinden. Die Deutsche Industrie- und Handelskammer hatte sich deshalb mehrfach für eine Fristverlängerung bestehender Zertifikate ausgesprochen.
Abschaffung der Abverkaufsfristen
Mit der Neuregelung bekommen nun alle Beteiligten mehr Zeit für die Behebung der bestehenden Engpässe. Die Abschaffung der Abverkaufsfristen ist ebenfalls von Bedeutung, um die unnötige Vernichtung bereits produzierter sicherer Medizinprodukte verhindern zu können.
Weitere Probleme werden durch die Änderungen allerdings nicht aus der Welt geschafft. Deshalb werden zusätzliche Maßnahmen nötig sein, um auch zukünftig eine wettbewerbsfähige und innovative europäische Medizintechnikindustrie sicherzustellen. So hat die Europäische Kommission weitere Aktivitäten angekündigt, die ebenfalls zügig gestartet werden müssen. Dazu gehört beispielsweise verstärkte Unterstützung für kleinere und mittlere Betriebe.
Viele Mittelständler in der Branche haben mit besonderen Hürden wie hohen Bürokratie- und Kostenbelastungen zu kämpfen. Gleichzeitig verfügen Sie in der Regel nur über begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen. Zudem gestaltet sich die Entwicklung von innovativen Nischenprodukten aufgrund des zusätzlichen Aufwandes oft unrentabel.
Quelle und weitere Infos: Deutsche Industrie- und Handelskammer
(Bild: Raul Infante Gaete/Pexels)